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Educación del paciente

Comprensión del uso no aprobado de medicamentos aprobados "fuera de etiqueta" | Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

información clave

fuente: Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

año: 2018

resumen / resumen:

¿Su proveedor de atención médica le ha hablado alguna vez sobre el uso de un medicamento aprobado por la FDA para un uso no aprobado (a veces denominado uso “no indicado en la etiqueta”) para tratar su enfermedad o afección médica?

Es importante saber que antes de que se pueda aprobar un medicamento, una empresa debe enviar datos clínicos y otra información a la FDA para su revisión. La empresa debe demostrar que el medicamento es seguro y eficaz para los usos previstos. “Seguro” no significa que el medicamento no tenga efectos secundarios. En cambio, significa que la FDA ha determinado que los beneficios de usar el medicamento para un uso particular superan los riesgos potenciales.

Cuando le recetan un medicamento para su uso aprobado, puede estar seguro:

• Que la FDA ha realizado una evaluación cuidadosa de sus beneficios y riesgos para ese uso. 

• La decisión de usar el medicamento está respaldada por datos científicos sólidos.

• Existe un etiquetado de medicamentos aprobado para los proveedores de atención médica sobre cómo usar el medicamento de manera segura y eficaz para ese uso.