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Teprotumumab para la oftalmopatía asociada a tiroides

información clave

fuente: The New England Journal of Medicine

año: 2017

autores: Terry J. Smith, George J. Kahaly, Daniel G. Ezra, James C. Fleming, Roger A. Dailey, Rosa A. Tang, Gerald J. Harris, Alessandro Antonelli, Mario Salvi, Robert A. Goldberg, James W. Gigantelli , Steven M. Couch, Erin M. Shriver, Brent R. Hayek, Eric M. Hink, Richard M. Woodward, Kathleen Gabriel, Guido Magni, Raymond S. Douglas

resumen / resumen:

Antecedentes:
La oftalmopatía asociada a la tiroides, una afección comúnmente asociada con la enfermedad de Graves, sigue siendo tratada de manera inadecuada. Las terapias médicas actuales, que consisten principalmente en glucocorticoides, tienen una eficacia limitada y presentan problemas de seguridad. La inhibición del receptor del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-IR) es una nueva estrategia terapéutica para atenuar la patogénesis autoinmune subyacente de la oftalmopatía.

Métodos:
Realizamos un ensayo multicéntrico, doble enmascarado, aleatorizado y controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad de teprotumumab, un inhibidor de anticuerpos monoclonales humanos de IGF-IR, en pacientes con oftalmopatía activa de moderada a grave. Un total de 88 pacientes fueron asignados al azar para recibir placebo o fármaco activo administrado por vía intravenosa una vez cada 3 semanas para un total de ocho infusiones. El criterio de valoración principal fue la respuesta en el ojo del estudio. Esta respuesta se definió como una reducción de 2 puntos o más en la puntuación de actividad clínica (las puntuaciones varían de 0 a 7, con una puntuación de ≥3 que indica oftalmopatía activa asociada a la tiroides) y una reducción de 2 mm o más en la proptosis a la semana. 24. Los puntos finales secundarios, medidos como variables continuas, incluyeron la proptosis, la puntuación de actividad clínica y los resultados del cuestionario de calidad de vida específico de oftalmopatía de Graves. Se evaluaron los eventos adversos.

Resultados:
En la población por intención de tratar, 29 de 42 pacientes que recibieron teprotumumab (69%), en comparación con 9 de 45 pacientes que recibieron placebo (20%), tuvieron una respuesta en la semana 24 (P <0.001). Los efectos terapéuticos fueron rápidos; en la semana 6, un total de 18 de 42 pacientes en el grupo de teprotumumab (43%) y 2 de 45 pacientes en el grupo de placebo (4%) tuvieron una respuesta (P <0.001). Las diferencias entre los grupos aumentaron en momentos posteriores. El único evento adverso relacionado con el fármaco fue la hiperglucemia en pacientes con diabetes; este evento se controló ajustando la medicación para la diabetes.

conclusiones:
En pacientes con oftalmopatía activa, teprotumumab fue más eficaz que el placebo para reducir la proptosis y la puntuación de actividad clínica. (Financiado por River Vision Development y otros; número ClinicalTrials.gov, NCT01868997.)

organización: Facultad de Medicina de la Universidad de Michigan, Estados Unidos; Centro Médico de la Universidad Johannes Gutenberg, Alemania; Hospital Oftalmológico de Moorfields, Reino Unido; Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Tennessee, Estados Unidos; Universidad de Ciencias y Salud de Oregón, EE. UU.; Eye Wellness Center, Estados Unidos; Medical College of Wisconsin, Estados Unidos; Universidad de Pisa, Italia; Universidad de Milán, Italia; Jules Stein Eye Institute UCLA, Estados Unidos; Centro Médico de la Universidad de Nebraska, Estados Unidos; Barnes – Jewish Hospital, Universidad de Washington, EE. UU.; Hospitales y Clínicas de la Universidad de Iowa, Estados Unidos; Universidad de Emory, Estados Unidos; Universidad de Colorado, Estados Unidos; River Vision Development, EE. UU.

DOI: 10.1056 / NEJMoa1614949

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