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Materiales de Referencia

Estudio de RVT-1401 para el tratamiento de pacientes con oftalmopatía de Graves activa de moderada a grave

información clave

fuente: Biblioteca Nacional de Medicina de EE.UU.

año: 2021

resumen / resumen:

El propósito del estudio actual es confirmar la seguridad / tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos (PD) clave que se considera que impulsan el beneficio clínico en los pacientes con GO. 

 

Medida de resultado primaria: 

• Evaluación de la seguridad mediante el análisis de datos de eventos adversos (EA) [Marco de tiempo: 7 semanas] Se generarán resúmenes de EA del número y porcentaje de participantes que informan cada evento al menos una vez. Otros datos de seguridad se resumirán de forma descriptiva.

• Cambio porcentual con respecto al valor inicial en las subclases de IgG e IgG totales (1-4) [Marco de tiempo: 7 semanas]

• Cambio porcentual en los niveles de anticuerpos anti-TSHR [Marco de tiempo: 7 semanas]

 

Medida de resultado secundaria:

• Porcentaje de cambio con respecto al valor inicial en la proptosis [Marco temporal: 7 semanas]

• Número total de pacientes que respondieron a la proptosis [Marco de tiempo: 7 semanas]

• Parámetros farmacocinéticos (PK) del AUC (0-168 h) después de la primera y la última dosis [Marco de tiempo: 7 semanas]

• Concentración máxima (Cmax) de farmacocinética (PK) después de la primera y la última dosis [Marco de tiempo: 7 semanas]

• Concentración de la predosis de RVT-1401 (Ctrough) [Marco de tiempo: 7 semanas]

• Inmunogenicidad determinada por el número de participantes con anticuerpos anti-RVT-1401 positivos y la caracterización de cualquier anticuerpo anti-RVT-1401 para confirmar el potencial de neutralización [Marco de tiempo: 7 semanas]