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Artículos científicos

Datos de seguridad prospectivos y sistemáticamente registrados del micofenolato en la orbitopatía de Graves

información clave

fuente: Revista de Investigación Endocrinológica

año: 2016

autores: Riedl M, Kuhn A, Krämer I, Kolbe E, Kahaly GJ

resumen / resumen:

Antecedentes:
El mecanismo antiproliferativo del ácido micofenolato (MPA) sugiere un efecto beneficioso en pacientes con orbitopatía de Graves (GO).

Objetivo:
Analizar sistemáticamente por primera vez los eventos adversos (EA) durante el tratamiento con MPA en GO.

diseño:
Estudio prospectivo longitudinal.

Ubicación:
Centro de referencia académico terciario con una clínica conjunta de tiroides y ojos.

pacientes:
Cincuenta y tres pacientes consecutivos, no seleccionados, con GO clínicamente activa y moderada a grave.

Métodos:
Se administró MPA 0.720 g una vez al día durante 24 semanas en pacientes con GO. Los EA se documentaron y codificaron de acuerdo con el diccionario médico estandarizado para actividades reguladoras (MedDRA). Se realizó un seguimiento de los EA y se documentó la gravedad según lo definido por la guía E6 de la ICH. Todos los EA se analizaron con respecto a una posible causa subyacente y, si no, se clasificaron como efecto secundario (EE).

Resultados:
Cincuenta pacientes con GO (93%) tenían enfermedad de Graves, 37 (70%) y 29 (54.7%) eran mujeres y fumadoras, respectivamente. Treinta y seis pacientes (68%) informaron al menos un EA. Se documentaron un total de 88 EA, los EA más frecuentes fueron insomnio (N = 6), fatiga (N = 5) y neuropatía óptica (N = 5), mientras que otros EA ocurrieron en hasta tres pacientes (5.6%), solo. En 12 (23%) pacientes, ocurrió al menos una EE. Los 17 SE informados, es decir, las infecciones leves y la intolerancia gastrointestinal se encontraban dentro del perfil de seguridad conocido del MPA. Ningún paciente abandonó la medicación con MPA debido a la EE inducida por fármacos. La mayoría de los EA mostraron un resultado recuperado (76%) o en recuperación (16%). Siete (13%) pacientes fueron hospitalizados, cinco (62%) debido a neuropatía óptica, ninguno de estos eventos se calificó como EE.

conclusiones:
Los datos codificados por MedDRA documentaron la buena tolerancia de una dosis moderada de MPA en pacientes con GO.

organización: Centro Médico de la Universidad Johannes Gutenberg, Alemania

DOI: 10.1007/s40618-016-0441-9