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Ensayo controlado aleatorio de rituximab en pacientes con orbitopatía de Graves

información clave

fuente: The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism

año: 2015

autores: Stan MN, Garrity JA, Carranza León BG, Prabin T, Bradley EA, Bahn RS

resumen / resumen:

Antecedentes:
La orbitopatía de Graves (OG) es una enfermedad potencialmente mortal para la que la terapia médica disponible no tiene un éxito uniforme. Varias series de casos sugieren que el rituximab (RTX) puede ser una terapia eficaz para los pacientes con GO.

Objetivo:
Determinar la eficacia de RTX en GO.

diseño:
Es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble enmascarado y controlado con placebo.

Ubicación:
El estudio se llevó a cabo en una gran práctica académica privada.

pacientes:
Se inscribieron veinticinco pacientes con GO activa de moderada a grave y 21 completaron el estudio hasta el criterio de valoración principal.

intervenciones:
Se administraron dos infusiones de RTX (1000 mg cada una) o dos infusiones de solución salina con 2 semanas de diferencia.

Las principales medidas:
El criterio de valoración principal fue una reducción en la puntuación de actividad clínica (CAS) evaluada como un continuo y por separado como una mejoría en ≥ 2 puntos a las 24 semanas. Los criterios de valoración secundarios incluyeron tasas de éxito y fracaso, proporciones que mostraron una mejoría clínicamente significativa en la proptosis, el ancho de la fisura del párpado, la puntuación de diplopía, lagoftalmos y la gravedad de la enfermedad, y cambios en esos parámetros, el volumen de grasa / músculo orbitario y la calidad de vida.

Resultados:
Los grupos de tratamiento fueron similares en todos los parámetros al inicio del estudio. La última observación se llevó a cabo si el paciente interrumpió prematuramente. No se encontraron diferencias en las proporciones de pacientes que mostraron una mejoría de CAS a las 24 semanas (25% placebo; 31% RTX, p = 75) o en la disminución de CAS de el inicio hasta las 24 o 52 semanas [media 1.5 puntos (1.8 DE) placebo; 1.2 (2 DE) RTX a las 24 semanas, p = 73]. Del mismo modo, no hubo diferencias entre los grupos en ninguno de los criterios de valoración secundarios a las 24 o 52 semanas. Hubo cuatro eventos adversos (EA) en 3/12 pacientes con placebo y 11 EA en 8/13 pacientes tratados con RTX; Se produjeron 5/6 EA moderados o graves en el grupo RTX.

Conclusión:
RTX no ofreció ningún beneficio adicional sobre el placebo a nuestros pacientes con GO activa y moderada a grave y conllevó efectos adversos no despreciables.

organización: Clínica Mayo, EE. UU.

DOI: 10.1210 / jc.2014-2572

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