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Prevención del hipotiroidismo manifiesto después de la terapia con yodo radiactivo para la enfermedad de Graves mediante el inicio temprano de la terapia con levotiroxina: análisis provisional de un ensayo de control aleatorizado

información clave

fuente: Sociedad endocrina

año: 2015

autores: Spyridoula Maraka, M Regina Castro, Diana S Dean, Vahab Fatourechi, Pravin Thapa, Rebecca S Bahn, Marius N Stan

resumen / resumen:

Antecedentes:
La terapia con yodo radiactivo (RAI) es el método más común para tratar la enfermedad de Graves (EG) en los Estados Unidos. La práctica actual es reevaluar a estos pacientes 2-3 meses después de la RAI. La mayoría son hipotiroideos en ese momento y algunos experimentan síntomas problemáticos relacionados y posible desarrollo o empeoramiento de la orbitopatía de Graves. Iniciamos este ensayo controlado aleatorio (ECA) para determinar si el tratamiento temprano con levotiroxina después del tratamiento con RAI para la EG evitará el hipotiroidismo manifiesto (OH).

Hipótesis:
El objetivo de este análisis intermedio de nuestro ECA es probar la seguridad de la terapia temprana con levotiroxina después de la terapia con RAI utilizando nuestro protocolo de estudio.

Diseño y métodos:
Los pacientes (de 18 a 70 años) con EG tratados con RAI fueron aleatorizados 4 semanas después, de forma doble ciego, para comenzar con levotiroxina 25 mcg / día o placebo. La dosis de levotiroxina se incrementó a 50 mcg / día, 2 semanas después. A las 8 semanas después de la IRA, todos los pacientes se sometieron a una evaluación clínica cara a cara. A los pacientes de ambos grupos se les extrajo sangre para medir la TSH y la tiroxina libre (fT4) a las 4, 6 y 8 semanas. La incidencia de OH a las 8 semanas, definida como TSH> 4.5 mUI / L o fT4 <0.8 ng / dL, fue el criterio de valoración principal. El hipertiroidismo se definió como fT4> 1.8 ng / dl. Ambos grupos completaron la calidad de vida relacionada con la salud hipotiroidea (H-HRQL) y el cuestionario específico de tiroides (TSQ) a las 4, 6 y 8 semanas para evaluar la calidad de vida. Los datos se presentan como mediana y rango intercuartílico.

Resultados:
Este análisis informa sobre los 17 pacientes iniciales inscritos en nuestro ensayo, en el que finalmente se inscribirán 60 pacientes. Once pacientes fueron asignados al azar a levotiroxina y 6 pacientes a placebo. No hubo diferencias al inicio del estudio entre los pacientes del grupo de levotiroxina y placebo con respecto a la edad (52.7; 27.6 a 60.6 frente a 55.3; 46.7 a 66.2 años), sexo (mujer 72.7 frente a 66.7%), tamaño de la tiroides (30, 25-40 frente a 30, 15-35 g) y fT4 (2.7, 2.4-4.8 frente a 1.9, 1.3-2.6 ng / dL). Solo se informó un evento adverso; un paciente del grupo de levotiroxina interrumpió el fármaco del estudio debido a palpitaciones. A las 8 semanas, se encontró OH en el 54.5% de los pacientes con levotiroxina en comparación con el 66.7% de los pacientes con placebo. El grupo de levotiroxina tuvo una tasa más baja de hipertiroidismo (18.2%) que el grupo de placebo (33.3%). El grupo de levotiroxina tuvo una puntuación de TSQ similar con el grupo de placebo (12, 12-22 frente a 12, 11-13) pero una puntuación de H-HRQL algo peor (46, 39-67 frente a 36, ​​31.5-42.5). Como era de esperar, ninguno de los análisis alcanzó significación estadística dado que el tamaño de la muestra es el 25% de la población planificada.

conclusiones:
Es tranquilizador que el inicio de dosis bajas de levotiroxina 4 semanas después de la IRA parezca seguro, sin una mayor prevalencia de hipertiroidismo. Existe una tendencia alentadora para la prevención de la OH. En esta pequeña muestra todavía no vemos una mejora congruente en la calidad de vida. En consecuencia, planeamos continuar la prueba hasta su finalización sin modificaciones del protocolo.

organización: Clínica Mayo, EE. UU.