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Artículos científicos

Datos de seguridad registrados prospectivamente y codificados por MedDRA de la terapia con metilprednisolona intravenosa en la orbitopatía de Graves

información clave

fuente: Revista de Investigación Endocrinológica

año: 2015

autores: Riedl M, Kolbe E, Kampmann E, Krämer I, Kahaly GJ

resumen / resumen:

Antecedentes:
La seguridad de los pulsos de esteroides intravenosos (IV) en pacientes con orbitopatía de Graves (OG) sigue siendo controvertida, mientras que la dosis de esteroides y la aplicación del tratamiento no se han finalizado. Se analizaron prospectivamente la frecuencia, gravedad y caracterización de los eventos adversos (EA).

Ubicación:
Centro orbital de referencia académica con una clínica conjunta de tiroides y ojos.

pacientes:
Ochenta pacientes consecutivos y no seleccionados con GO activa y grave.

Métodos:
Durante un tratamiento establecido con metilprednisolona intravenosa (dosis acumulada de 4.5 g), los EA que se produjeron se codificaron prospectivamente de acuerdo con el diccionario médico estandarizado y reconocido para actividades reguladoras (MedDRA). Se documentaron los resultados y la gravedad de los EA. Los EA juzgados como al menos posiblemente relacionados con el tratamiento farmacológico se clasificaron como efectos secundarios (EE). Los EA que cumplían con los criterios de gravedad definidos por la guía E6 de la ICH (buenas prácticas clínicas) se clasificaron como graves.

Resultados:
Un total de 38.75% (31/80) de los pacientes tratados con GO informaron al menos un EA, mientras que 18 pacientes (22.5%) informaron al menos un EE. Todos los SE estaban dentro del perfil de seguridad de metilprednisolona IV; 31/32 EE (96.87%) fueron leves-moderadas y reversibles y solo 1/80 pacientes (1.25%) interrumpieron el tratamiento con esteroides debido a la exacerbación de su depresión. La mayoría de los EA eran síntomas accesorios de la enfermedad subyacente y solo unos pocos estaban directamente relacionados con los esteroides intravenosos. La mayoría de los EA (90.6%) se clasificaron como leves. Solo seis pacientes (7.5%) fueron hospitalizados, tres de ellos por neuropatía óptica distiroidea.

conclusiones:
La evaluación prospectiva y estandarizada con MedDRA y la guía ICH demostró la buena tolerancia farmacológica y la baja morbilidad de este régimen de esteroides moderado.

organización: Centro Médico de la Universidad Johannes Gutenberg, Alemania

DOI: 10.1007 / 40618-s014-0227-x