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Artículos científicos

Eficacia de la terapia dirigida a células B con rituximab en pacientes con orbitopatía de Graves activa de moderada a grave: un estudio controlado aleatorio

información clave

fuente: The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism

año: 2015

autores: Salvi M, Vannucchi G, Currò N, Campi I, Covelli D, Dazzi D, Simonetta S, Guastella C, Pignataro L, Avignon S, Beck-Peccoz P

resumen / resumen:

Antecedentes:
Los estudios preliminares han demostrado que el rituximab (RTX) es eficaz en el tratamiento de la orbitopatía de Graves activa (GO).

Métodos:
Realizamos un ensayo aleatorizado doble ciego (Base de datos europea de ensayos clínicos [EudraCT] 2007-003910-33) para comparar RTX con metilprednisolona iv (ivMP) en pacientes con GO activa de moderada a grave. Treinta y dos pacientes fueron aleatorizados para recibir ivMP (7.5 g) o RTX (2000 o 500 mg). El criterio de valoración principal fue la disminución de la puntuación de actividad clínica de 2 puntos o a menos de 3 en la semana 24. Los cambios de proptosis, fisura palpebral, diplopía y motilidad de los músculos oculares y la puntuación de calidad de vida fueron criterios de valoración secundarios. También se evaluó el número de respuestas terapéuticas, la reactivación de la enfermedad y los procedimientos quirúrgicos necesarios durante el seguimiento y la calidad de vida de los pacientes.

Resultados:
La puntuación de actividad clínica disminuyó con ambos tratamientos, pero más después de RTX a las 16, 20 y 24 semanas (p <04, p <02, p <006, respectivamente), ya sea que se administraran 1000 mg de RTX dos veces o 500 mg de RTX una vez. utilizado (P = NS). A las 24 semanas, el 100% de los pacientes con RTX mejoraron en comparación con el 69% después de ivMP (p <001). La reactivación de la enfermedad nunca se observó en pacientes con RTX, pero se observó en cinco pacientes después de ivMP. Los pacientes tratados con RTX obtuvieron una mejor motilidad a las 52 semanas tanto en el ojo derecho (p = 014) como en el ojo izquierdo (p = 026). En general, los procedimientos quirúrgicos de rehabilitación realizados durante el seguimiento (a las 76 semanas) fueron de 12 en 16 pacientes con MPiv y 5 en 15 pacientes con RTX (p = 049).

conclusiones:
Los resultados de este ensayo confirman informes preliminares sobre un mejor resultado terapéutico de RTX en GO activo moderado a grave, en comparación con ivMP, incluso después de una dosis más baja de RTX. El mejor resultado de la motilidad ocular, el funcionamiento visual de la evaluación de la calidad de vida y el número reducido de procedimientos quirúrgicos en pacientes después de RTX parecen sugerir un efecto modificador de la enfermedad del fármaco.

organización: Instituto de Hospitalización y Atención Científica de la Fundación Cà Granda, Italia; Universidad de Milán, Italia

DOI: 10.1210 / jc.2014-3014

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