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Horizon Pharma plc anuncia el ensayo confirmatorio de fase 3 que evalúa el teprotumumab (OPTIC) para el tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea activa que cumple los criterios de valoración primarios y secundarios


Horizon Pharma plc anunció hoy los mejores resultados de su ensayo confirmatorio de fase 3 que evalúa el teprotumumab para el tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea activa (TED). El estudio alcanzó su criterio de valoración principal, mostrando que más pacientes tratados con teprotumumab en comparación con placebo tuvieron una mejora significativa en la proptosis o abultamiento del ojo: el 82.9 por ciento de los pacientes con teprotumumab en comparación con el 9.5 por ciento de los pacientes con placebo alcanzaron el criterio de valoración principal de 2 mm o más reducción de la proptosis (p <0.001). La proptosis es la principal causa de morbilidad en TED. También se cumplieron todos los criterios de valoración secundarios y el perfil de seguridad fue coherente con el estudio de fase 2 de teprotumumab en TED.

Horizon espera enviar una solicitud de licencia de productos biológicos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) a mediados de 2019. Teprotumumab ha recibido las designaciones de Teprotumumab, Medicamento huérfano y Vía rápida de la FDA. Los datos detallados de la Fase 3 se enviarán para su publicación en una revista revisada por pares y se presentarán en un congreso médico a finales de este año.

Horizon Pharma Plc anuncia el ensayo confirmatorio de fase 3 que evalúa el teprotumumab (OPTIC) para el tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea activa que cumple los criterios de valoración primarios y secundarios
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