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El comité de la FDA recomienda unánimemente la aprobación de teprotumumab para la enfermedad ocular tiroidea
El Comité Asesor de Medicamentos Dermatológicos y Oftalmológicos de la FDA votó 12-0 el viernes a favor de recomendar la aprobación de una solicitud de licencia de biológicos para teprotumumab, un anticuerpo monoclonal humano experimental que se ha demostrado que reduce drásticamente los síntomas más debilitantes de la orbitopatía de Graves.
Los miembros del comité expresaron su reacionoción antes de emitir su voto sobre la pequeña población de pacientes estudiada: menos de 90 adultos tratados con infusiones de teprotumumab (Horizon Therapeutics) se inscribieron en ensayos clínicos controlados y se informaron varios eventos adversos, entre ellos pérdida de audición, espasmos musculares, hiperglucemia. e infecciones. En los materiales informativos, la FDA señaló que la población era considerablemente más pequeña que la base de datos de seguridad común de más de 300 pacientes tratados con un curso de terapia. Sin embargo, los miembros del comité finalmente acordaron que los beneficios del medicamento superan cualquier riesgo potencial.
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