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Los análisis de ensayos clínicos integrados corroboran aún más que el teprotumumab mejora significativamente los efectos debilitantes de la enfermedad ocular tiroidea, incluidos el abultamiento ocular, la visión doble y la calidad de vida
Horizon Therapeutics plc anunció hoy datos de eficacia combinados e integrados de los ensayos clínicos de fase 2 y fase 3 de teprotumumab para el tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea activa (TED) en comparación con placebo. Los resultados respaldan análisis previos de reducciones significativas de la inflamación, proptosis (abultamiento de los ojos) y diplopía (visión doble), así como mejoras en la calidad de vida (CdV). Estos datos fueron presentados en la 89a Reunión Anual de la Asociación Americana de Tiroides (ATA). Esta es la primera presentación de los análisis agrupados y se basa en los resultados positivos individuales de los estudios clínicos de Fase 2 y Fase 3.
Teprotumumab es un medicamento en investigación y no se ha establecido su seguridad y eficacia. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) otorgó una revisión prioritaria a la Solicitud de licencia de productos biológicos de teprotumumab (BLA) y, si se aprueba, el teprotumumab sería el primer medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la TED activa. La fecha objetivo de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) es el 8 de marzo de 2020.
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